Farmaci, spendere meglio è possibile

Dal 1995 al 2001 la spesa pubblica per farmaci è raddoppiata, per poi stabilizzarsi (Figura 1). Negli ultimi anni, tuttavia, nonostante alcune Regioni adottino la distribuzione diretta dei farmaci, si è registrato un incremento delle quantità prescritte, solo in piccola parte dovuto all’invecchiamento della popolazione. (1) D’altro canto, si è esercitato un controllo sul costo delle terapie, sia con le revisioni del prontuario nazionale, sia con il più ampio ricorso a farmaci con brevetto scaduto (Figura 2). Inoltre, è stata applicata una norma che prevede la partecipazione dell’industria al ripiano dei disavanzi rispetto a un tetto predefinito, pari al 13 per cento della spesa sanitaria pubblica.

A spiegare l’aumento delle prescrizioni è la preferenza dei medici verso le nuove molecole, a sua volta causata dalla massiccia attività di informazione dell’industria, dal limitato accesso alle evidenze scientifiche e dalla maggiore medicalizzazione di alcune condizioni o fattori di rischio. Per rendere il sistema compatibile con le altre voci di spesa pubblica sono necessarie alcune riforme strutturali, che coinvolgono non solo l’Italia, ma anche l’Unione Europea.
In primo luogo, andrebbero riconsiderati collocazione e ruolo dell’Emea, l’Agenzia europea dei farmaci. Oggi fa parte della direzione dell’Industria e commercio anziché di quella della Salute pubblica, e ciò sembra favorire l’introduzione sul mercato di farmaci a volte privi di reali vantaggi per i pazienti. La sua attività andrebbe invece rafforzata, anche in linea con le proposte avanzate per l’americana Food and Drug Administration. (2) Oltre a una maggiore selettività, sarebbe utile una maggiore trasparenza nella fase di approvazione dei farmaci: per esempio ora in caso di parere negativo non è prevista la divulgazione degli atti. (3) Anche il prezzo dovrebbe essere valutato nella fase di approvazione del farmaco, magari attraverso la definizione di fasce di prezzo che tengano conto della sua reale innovatività. L’Emea dovrebbe infine provvedere a una revisione periodica delle indicazioni registrate e sostenere un programma di ricerca indipendente europeo sui farmaci. Tutto ciò richiede di rivedere il budget dell’Agenzia, ora di soli 34 milioni di euro, contro i circa 2.300 milioni di dollari degli enti regolatori statunitensi.

Nel nostro paese, l’Agenzia del farmaco, nei suoi pochi anni di attività, ha raggiunto buoni risultati. All’Aifa si deve il lancio nel 2005 di un programma di ricerca pubblica sui farmaci, l’avvio del monitoraggio nazionale dei consumi e delle sperimentazioni cliniche, l’organizzazione di una attività centrale di informazione sui farmaci. Ora la sua attività andrebbe rafforzata e sostenuta con investimenti. Si potrebbe così sviluppare una rete informativa pubblica a supporto delle Regioni, dei prescrittori e dei cittadini. Sempre all’Aifa dovrebbe essere affidato il lancio di un programma per l’appropriatezza prescrittiva, capace di coordinare i diversi interventi esistenti in questo ambito. Mentre è necessario aumentare il controllo sulle attività e sul materiale informativo usato dall’industria.
Il rimborso dei farmaci potrebbe avvenire a livello di categoria terapeutica, lasciando ai pazienti il pagamento delle eventuali differenze: come per i farmaci equivalenti, il prezzo di riferimento potrebbe influenzare tutti i medicinali della classe.
A livello regionale si dovrebbero incoraggiare le gare di acquisto sovraziendali per le aziende sanitarie, con meccanismi come le equivalenze terapeutiche che confrontano i farmaci a partire dalla qualità delle loro prove scientifiche. (4) Questo favorirebbe la concorrenzialità fra le industrie, con un monitoraggio più attento da parte dell’Antitrust sui loro comportamenti, e la riduzione dei costi amministrativi.
Auspicabile, poi, la creazione di osservatori regionali sul farmaco, con la partecipazione dell’Osservatorio nazionale sui medicinali, in cui siano rappresentati i medici di medicina generale, gli specialisti, i farmacisti, le direzioni sanitarie aziendali e le Regioni. Potrebbe essere il livello ideale da cui analizzare e proporre soluzioni per i problemi di appropriatezza prescrittiva. Esistono Regioni e Asl che ancora oggi non monitorano adeguatamente i consumi territoriali e ospedalieri.
Programmi di informazione pubblica sui farmaci dovrebbero essere sviluppati sia a livello territoriale che ospedaliero, da condurre congiuntamente con i medici prescrittori e con il coordinamento e finanziamento dell’Aifa. Il Sistema sanitario nazionale dovrebbe mettere a disposizione di tutti i prescrittori operatori in grado di fornire informazioni sulle molecole utilizzate. Avviene già in alcune aziende sanitarie, ma ne sono ancora esclusi gli specialisti, ambulatoriali e ospedalieri, che pure sono responsabili della “induzione” specialistica e quindi oggetto di grande attenzione da parte dell’industria.
Infine, gli attuali servizi farmaceutici territoriali e ospedalieri, le cui iniziative mancano spesso di coordinamento, andrebbero sostituiti con dipartimenti unici del farmaco a livello provinciale, in grado di garantire una omogeneità di visione e interazione con i medici prescrittori. La collaborazione favorirebbe anche la definizione di obiettivi comuni sui farmaci fra ospedale e territorio.
Sono queste le principali riforme di cui necessita il sistema farmaco: da un lato si tratta di cambiare alla fonte – europea – quello attuale che, a fianco di pochi farmaci realmente innovativi, ne approva una grande quantità senza reali benefici. Dall’altro, si ha la necessità di sostenere energicamente un sistema pubblico di informazione indipendente e di ricerca: oggi sembrano essere le nuove frontiere di un moderno sistema sanitario.

(1) Aa.vv. “L’uso dei farmaci in Italia – Rapporto Nazionale Anno 2005”, Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali – ministero della Salute, giugno 2006, Il Pensiero Scientifico Editore.
(2) Vedi Institute of Medicine “The future of drug safety – Promoting and protecting the health of the public” The National Academies Press, Washington DC, 2006 e Avorn J., Shrank W. “Highlights and a hidden hazard–the FDA’s new labeling regulations” NEJM, 2006 354(23):2409-11.
(3) Garattini S., Bertelè V. “Adjusting Europe’s drug regulation to public health needs”, Lancet 2001; 358: 64–67.
(4) Magrini N., Doughty A., Toni L., De Rosa M. “Unioni di acquisto di farmaci e meccanismi di gara: dalla esternalizzazione alla gestione integrata del farmaci” in I servizi sanitari in Italia Anno 2003 a cura di G. Fiorentini, Il Mulino.