Vaccini attualmente sottoposti alle diverse fasi di sperimentazione clinica (trial clinici) suddivisi per classi di patologie
Sperimentazione preclinica
Fase della sperimentazione in cui viene studiato il comportamento della molecola e la sua tossicità, la via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata (studi “in vitro”: la sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test).
Soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici si può passare alla sperimentazione sugli animali (studi “in vivo”).
Fase I
La molecola (principio attivo) viene testata su un numero limitato di volontari sani, in età non avanzata, per i quali è documentata l’assenza di predisposizione a malattie. L’obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali (sicurezza e tollerabilità) che possono essere attesi considerando i risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo.
Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (profilo beneficio/rischio) allora può passare alle successive fasi della sperimentazione.
Fase II
Negli studi di fase II la sostanza è somministrata a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato. Definito anche studio terapeutico-esplorativo, è la fase in cui si inizia a indagare l’attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Questa fase serve inoltre a stabilire il dosaggio migliore della molecola da utilizzarsi nelle fasi successive e a determinare l’effetto del farmaco in relazione ad alcuni parametri considerati indicatori della salute del paziente (es.: pressione sanguigna).
Solitamente sono condotti confrontando il nuovo principio attivo con un placebo.
Fase III
Gli studi sono condotti su un numero molto più allargato di pazienti (centinaia/migliaia) con l’obiettivo di confermare le informazioni ottenute negli studi di fase II, sull’efficacia e sicurezza del nuovo farmaco, e di valutarne il rapporto rischio/beneficio, sia a breve che a lungo termine. È la fase che deve fornire informazioni sulle eventuali interazioni con altri farmaci e sull’insorgenza di eventi avversi meno comuni (difficilmente rilevabili nelle fasi precedenti per l’esiguo numero di pazienti in studio).
Sono condotti confrontando il nuovo principio attivo con un placebo. La tipologia di studio di riferimento in questa fase è lo “studio clinico randomizzato controllato”.
In questa fase (o nella fase successiva) sono infine studiate le conseguenze della nuova terapia sulla qualità della vita dei pazienti e sui costi sanitari e sociali della malattia.
Autorizzazione all’immissione al commercio
Quando il nuovo farmaco ha dimostrato di avere un’efficacia sufficiente in rapporto agli eventuali rischi, tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche sono raccolti in un dossier che viene sottoposto all’autorità competente (per l’Italia l’AIFA), per richiederne la registrazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Assistant Professor in Demografia e Statistica Sociale presso l'universita' Bocconi e research fellow presso il DONDENA, Alessia Melegaro ha conseguito una laurea in economia politica all'universita' Bocconi e un PhD in Biological Science all'universita' di Warwick. I suoi campi di interesse sono lo studio dei metodi quantitativi in ambito sanitario e del cambiamento demografico sulle dinamiche sociali sulla diffusione di malattie infettive.
Ha conseguito il diploma di specializzazione in igiene e medicina preventiva e un master of science in controllo delle malattie infettive. Le sue aree di interesse sono: revisioni sistematiche ed evidence based medicine. Epidemiologia. Metodiche di controllo e prevenzione delle malattie infettive, in particolar modo con riguardo alle strategie vaccinali. Analisi costo-efficacia delle strategie adottabili dai sistemi sanitari.
Denise
Non capisco. Il titolo si riferisce ai vaccini, mentre l’articolo parla genericamente di ‘farmaci’.
Un vaccino è un po’ diverso da un farmaco, non foss’altro perché la sua efficacia viene valutata in un arco di tempo molto più lungo.
Marco Garzotti
Ciao Alessia, bell’articolo. Solo una piccola annotazione tecnica: in fase III nel caso che per la malattia esista già un farmaco di riferimento è che lo studio sia per sviluppare una molecola migliore (in termini di biodisponibiltà, tossicità o effetto) il confronto viene obbligatoriamente fatto includendo pazienti già in cura con il farmaco esistente, non con placebo. Per ovvi motivi etici. Non si può dare un placebo ad un paziente malato di una malattia per cui esiste una possibilità di cura. Ancora complimenti per il tuo lavoro. Un caro saluto.
Sara
Scusate non capisco. C’è una non corrispondenza fra il titolo e il contenuto dell’articolo. Quindi a quale iter viene sottoposta la messa in commercio di un vaccino? E ancora, immagino che non siano autorizzati studi sperimentali sui neonati