Quando la regione raccomanda i farmaci

Una recente sentenza del Consiglio di Stato stabilisce che le Regioni non possono influenzare i medici nella scelta dei farmaci. E che solo l’Aifa può fare valutazioni comparative tra diversi principi attivi. Ma così non possono svolgere il loro ruolo.

Regioni e farmaci

Il diritto alla salute e l’accesso universale alle cure – garantiti dalla Costituzione – sono condizionati dall’uso appropriato di risorse limitate. Sempre secondo la Costituzione, articolo 117, la gestione dell’assistenza sanitaria è una delle principali funzioni delle regioni e la spesa sanitaria rappresenta circa i tre quarti di quella spesa regionale corrente. I farmaci rappresentano uno dei capitoli di maggior rilievo, con evidenti differenze tra regioni sia in termini di spesa (vedi figura) che di uso appropriato. Le regioni possono governare l’uso appropriato delle risorse attraverso raccomandazioni, utili perché spesso i diversi farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale non sono sostenuti da prove ugualmente solide e da un rapporto costo-opportunità favorevole.

La sentenza del Consiglio di stato

Sul ruolo delle regioni nell’indirizzare la prescrizione dei farmaci è intervenuto il Consiglio di stato che, con la sentenza 4546 del 29 settembre 2017, ha accettato un ricorso della multinazionale Roche nei confronti della regione Veneto. Quest’ultima aveva infatti elaborato, attraverso un gruppo multidisciplinare, diverse raccomandazioni sull’uso di alcune terapie oncologiche, definendo inoltre i livelli di utilizzo atteso. In particolare, Roche ha contestato due raccomandazioni che potevano limitare il grado di utilizzo di due propri farmaci (bevacizumab e trastuzumab).
Il Consiglio di stato ha stabilito che “rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione” di un farmaco classificato dall’Agenzia italiana del farmaco tra quelli rimborsabili “posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai livelli essenziali di assistenza (…) garantiti dal Ssn a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale”. Ha inoltre sancito che l’Aifa è “l’unica deputata” a fare valutazioni di equivalenza tra principi attivi diversi.
Il Consiglio di stato sostiene dunque che: 1) le raccomandazioni sull’uso dei farmaci possono precluderne alcuni; 2) ciascun farmaco rimborsabile dal Ssn rientra nei Lea e come tale non dovrebbe essere oggetto di raccomandazioni restrittive; 3) le valutazioni comparative tra farmaci possono essere fatte solo dall’Aifa (che però attualmente non le fa).
Ciascuno di questi punti è contestabile.
In tutto il mondo, organismi a livello nazionale o regionale e società scientifiche fanno raccomandazioni sull’uso preferenziale di alcuni farmaci rispetto ad altri. Per definizione, le raccomandazioni forniscono un supporto decisionale che non impedisce la prescrizione (come affermato nel giudizio di primo grado), a meno di comportamenti contrari alle buone pratiche – vedi la recente legge italiana sulla responsabilità professionale. Bisognerebbe invece preoccuparsi di ciò che spesso si osserva in linee-guida prodotte da diversi gruppi: raccomandazioni che non riflettono le prove disponibili, sviluppate in modo poco trasparente da gruppi con conflitti di interesse e senza coinvolgere i diversi portatori di interesse. Per quanto riguarda gli indirizzi della regione Veneto, condivisi con i clinici, anche nel caso di raccomandazioni negative è previsto un certo grado di utilizzo dei farmaci.
Attraverso i Lea viene garantita l’assistenza farmaceutica, che spesso può essere erogata scegliendo tra più farmaci. L’importante è scegliere quello giudicato appropriato in base a prove di efficacia. Le raccomandazioni servono proprio per aiutare i clinici nella scelta. I Lea non sono affatto negati quando si sceglie un farmaco al posto di un altro meno efficace o sicuro o (a parità di efficacia) più costoso. Nel caso della regione Veneto, le raccomandazioni contestate non indicavano farmaci da usare in alternativa a quelli Roche, ma individuavano come “moderatamente raccomandato” un farmaco e “non raccomandato” un altro in altrettante condizioni cliniche, associando un livello di utilizzo atteso: tra il 30 e il 40 per cento per il primo e meno del 10 per cento per il secondo.

Il ruolo dell’Aifa

La norma cui il Consiglio di stato fa riferimento (art. 15, comma 11-ter del Dl n. 95 del 2012) afferma che “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”. Il Consiglio di stato ha scelto di dare un’interpretazione forzatamente estensiva ai termini “decisioni” ed “equivalenza”, che si riferivano a un contesto decisionale diverso dalle raccomandazioni: l’acquisto da parte delle aziende sanitarie di farmaci attraverso gare che mettano in concorrenza quelli con le stesse indicazioni. Lo specificava la procedura di applicazione della norma, che fu revocata dall’Aifa stessa dopo che l’industria aveva depositato un altissimo numero di ricorsi al Tar. Finora non è stata prodotta alcuna nuova procedura che definisca i criteri di applicazione di quella legge.
Attualmente l’Aifa è l’ente regolatore che decide sulla rimborsabilità e sul prezzo dei farmaci. Non ha certamente le risorse per stabilire l’equivalenza (o la non equivalenza) di tutti i farmaci potenzialmente oggetto di raccomandazioni e giudicare quali sono quelli più appropriati nelle varie circostanze cliniche. Per favorire un’assistenza sanitaria più uniforme sarebbe opportuno investire risorse in un organismo nazionale che fornisca – utilizzando valutazioni trasparenti e metodologicamente rigorose – indirizzi sull’uso dei farmaci, come ad esempio ha fatto il Regno Unito con il Nice.
Poiché questo non c’è, l’elaborazione di raccomandazioni di utilizzo rappresenta uno spazio di autonomia che dovrebbe essere preservato perché è uno dei pochi strumenti di cui le regioni possono dotarsi per governare la spesa, che è uno dei compiti loro attribuiti. Ora la sentenza del Consiglio di stato potrebbe limitare questa possibilità. Intanto la regione Veneto, dove la spesa per farmaci è più bassa della media nazionale, ha dovuto “prenderne atto”, annullando le raccomandazioni oggetto di contesa.

Figura 1 – Variabilità regionale della spesa territoriale pro capite per i farmaci di classe A (da rapporto Osmed 2015)