Vaccini anti-Covid: perché l’Europa ne produce pochi

In Europa la campagna vaccinale segna il passo. La difficoltà di reperire i vaccini porta a chiedersi quale sia l’effettiva capacità produttiva nella Ue. È mancata un’istituzione in grado di garantire il tempestivo ampliamento di una filiera complessa.

Chi e dove produce i vaccini

Il Global Market Vaccine Report dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) riporta, per il mercato globale dei vaccini nel 2019, un valore pari a circa 33 miliardi di dollari (29,5 miliardi di euro), corrispondente a 5,5 miliardi di dosi commerciate. L’offerta mondiale di vaccini è concentrata in quattro grandi multinazionali – Gsk, Pfizer, Merck e Sanofi – che generano il 90 per cento del valore delle vendite mondiali. Il 20 per cento circa delle dosi distribuite nel mondo provengono dal continente europeo. Tuttavia, il rapporto non consente di enucleare il ruolo dei paesi Ue in termini di valore delle vendite e di dosi fornite.

Per i 27 paesi Ue nel 2019, i dati Eurostat Prodcom (tabella 1) indicano in oltre 17,5 miliardi di euro, pari a più della metà del valore del mercato mondiale, la produzione venduta di vaccini: per il 46 per cento è localizzata in Belgio – sede degli impianti Pfizer e Janssen attualmente responsabili del rilascio dei lotti dei vaccini anti-Covid – e per il 12,5 per cento in Francia, sede di Sanofi-Pasteur e di stabilimenti Gsk e Merck. L’Italia ha un ruolo marginale (1,14 per cento), nonostante l’importanza dell’industria farmaceutica italiana nel contesto europeo.

In termini di dosi, dal sito di Sanofi-Pasteur, si evince che l’azienda francese per il vaccino antinfluenzale ne produce annualmente in Europa circa 900 milioni. Lo stabilimento francese Gsk realizza 300 milioni di dosi l’anno, mentre il Pfizer fabbrica in Belgio circa 400 milioni di dosi tra vaccini e medicamenti in fiale. In Italia, lo stabilimento Gsk di Rosia (Siena) è l’unico con una significativa capacità, pari a 47 milioni di dosi l’anno.

I dati raccontano di una importante capacità produttiva installata nei paesi Ue per quanto riguarda vaccini, diversi da quelli anti-Covid, ma del pari necessari al benessere collettivo e per alcuni dei quali – per esempio Papillomavirus e alcuni tipi di meningococco – l’Oms lamenta l’insufficienza dell’offerta.

Emerge, dunque, l’esigenza di riconvertire o ampliare la capacità produttiva esistente per garantire, in breve tempo, una sufficiente disponibilità di vaccini anti-Covid per tutti i paesi dentro e fuori l’Ue. Occorre correre per evitare il diffondersi di varianti del virus capaci di minare l’efficacia di quelli fin qui ottenuti.

Quanto tempo per aumentare la capacità produttiva?

Espandere o riconvertire la produzione di vaccini non è un’operazione immediata. Delle due fasi principali – produzione del principio attivo e finitura e infialamento – la prima è la più problematica a causa della necessità di macchinari (bioreattori) adeguati e di input specifici.

La tecnologia per la realizzazione dei vaccini, infatti, non è unica e non è facilmente replicabile. Ad esempio, a detta degli esperti, la produzione del principio attivo per il vaccino anti-meningite realizzato in Italia da Gsk utilizza un bioreattore che non è adatto alla produzione del vaccino anti-Covid. Inoltre, la tecnologia per la produzione dei vaccini a Rna messaggero è del tutto nuova e richiede nuovi input e ulteriori adattamenti del processo per arrivare al principio attivo. Infine, per produrre il principio attivo al di fuori delle imprese titolari del brevetto ne occorre la cessione unitamente al trasferimento tecnologico, e ciò richiede tempo e risorse.

Le iniziative decise in Europa per il potenziamento della produzione autoctona dei vaccini anti-Covid esistenti e per lo sviluppo di propri richiedono, dunque, tempo.

In Italia, il governo ha avviato la costituzione di una filiera nazionale dei vaccini stimolando la produzione locale di bioreattori mediante riconversione di alcune linee produttive, attivando l’esistente rete di terzisti per l’infialamento e investendo direttamente nello sviluppo e produzione del nuovo vaccino di Reithera. I frutti non si vedranno prima del prossimo autunno/inverno. La partnership tra Biontech e Sanofi – annunciata a gennaio e rivolta alla realizzazione degli stadi finali del vaccino Biontech-Pfizer – prevede, invece, già a partire dall’estate, la produzione di 125 milioni di dosi in un sito francese e altri 12 milioni al mese in un impianto tedesco.

Nel frattempo, cresce la capacità produttiva autonoma europea delle quattro imprese che producono i vaccini anti-Covid già autorizzati. Con l’approvazione da parte di Ema della fabbrica di Biontech a Marburg e di Halix (subappaltatore di AstraZeneca) a Leiden, diventano sette gli impianti localizzati nell’Unione e autorizzati alla produzione del principio attivo dei vaccini anti-Covid. Il commissario Tierry Breton ha dichiarato che entro fine anno l’Europa potrebbe essere leader mondiale nella produzione di vaccini anti-Covid con 52 fabbriche.

Avremmo potuto prepararci prima?

Un recente articolo descrive il successo dell’Operation Warp Speed (Ows) del governo americano. Oltre all’accelerazione dei trial clinici, la strategia ha riguardato l’investimento di ingenti risorse nell’aumento della scala produttiva dei vaccini, mediante installazione di nuovi stabilimenti e ampliamento di quelli esistenti, e dei relativi input che il Defense Production Act ha poi consentito di far fluire verso i produttori dei vaccini approvati dal regolatore nazionale. La chiave di volta di un approccio così efficace è la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), un’istituzione in seno al Dipartimento della salute che serve lo scopo di prepararsi e di rispondere a emergenze sanitarie come l’attuale pandemia.

La strategia vaccinale Ue si è basata sulla stesura di accordi di acquisto con le case farmaceutiche in procinto di realizzare i vaccini. Di fatto, se ne è finanziato lo sviluppo mediante lo Emergency Support Instrument (Esi), dotato di un budget di 2,7 miliardi di euro non specifico per l’ottenimento dei vaccini. Programmi di finanziamento tramite la Bei, inoltre, sono stati offerti alle imprese per espandere la propria capacità produttiva. Nonostante le limitate capacità di budget dell’Ue e l’assenza di una Ows e di una Barda europee, la prospettiva è di assicurare la vaccinazione del 70 per cento dei cittadini Ue entro l’inizio dell’estate. Le azioni e i risultati raggiunti dall’Unione di fronte all’emergenza, benché meno efficaci rispetto a quanto fatto altrove, sembrano dunque importanti.

È innegabile, tuttavia, che con la pandemia sia emersa la necessità di un maggiore coordinamento in seno all’Ue per sopperire alla difficoltà dei singoli stati membri nel prevedere e organizzare una risposta tempestiva e adeguata all’emergenza.

La proposta di costituire la European Health Emergency Preparedness and Response Authority (Hera) va, quindi, nella giusta direzione di rafforzare la preparazione e la risposta dell’Ue alle emergenze sanitarie. L’esistenza di una simile istituzione avrebbe garantito il tempestivo adattamento e ampliamento di una filiera altamente frammentata e complessa, mediante l’assunzione del rischio dell’investimento in capacità produttiva addizionale per quei vaccini che già dall’estate 2020 sembravano avviati al successo. La definitiva efficacia del progetto dipenderà in modo cruciale dall’effettiva autonomia e capacità di azione dell’istituzione e dalla disponibilità di un cospicuo budget da dispiegare.

In conclusione, l’esperienza pandemica, nonostante la sua drammaticità, sembra portare con sé l’evidente insegnamento della necessità, per l’Ue, di evolvere verso un assetto istituzionale ancora più coeso, che renda i paesi europei all’altezza delle sfide poste da un mondo globalizzato.